0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Зависит ли срок годности иол от материала

ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Текст ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND

(ISO 11979-6:1999)

Срок годности и стабильность при транспортировании (ISO 11979-6:1999. MOD) Издание официальное

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНМИНМЛШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом но стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41 — 2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС03166) 004—97

Код страны но МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстаилаот Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. Хг 648-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580.6 — 2012 (ISO 11979-6:1999)введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-6:1999 Ophthalmic implants — Intraocular lenses Part 6: Shelf-life and transport stability (Имплантаты офтальмологические Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/илк их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.

Степень соответствия модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6- 99)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта пубпикуется е ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Имплантаты офтальмологические ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ Часть 6

Срок годности и стабильность при транспортировании Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790—93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия Издание официальное

ГОСТ 31580.6—2012 (ISO 11979-6:1999)

ГОСТ 31580.2—2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний

ГОСТ 31580.3—2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по (1] и термины с соответствующими определениями:

запись истории изделия: Сумма записей, содержащих историю производства.

лот готовых интраокулярных линз: Все ИОЛ, полученные в результате одной серии производственных операций, включая стерилизацию, и имеющие одну запись истории изделия.

4 Требования

4.1 Общие положения

4.1.1 Перед началом испытаний должен быть разработан протокол испытаний.

4.1.2 Испытания срока годности и стабильности при транспортировании проводят с целью определения параметров, влияющих на эффективность, безопасность и применяемость ИОЛ после проведения этих испытаний.

Примечание — В силу невозможности получения опыта хранения новой ИОЛ до ее поставки на рынок применяют результаты ускоренных испытаний. Для подтверждения положительных результатов ускоренных испытаний следует проводить испытания в условиях по 4.3.2. перечисления а) и б).

4.1.3 Максимальный срок хранения независимо от материала ИОЛ и испытаний в реальном или ускоренном времени не должен превышать пяти лет. Если изготовитель желает сохранить возможность перестерилизации лотов готовых ИОЛ. то для испытаний на стабильность лот готовых ИОЛ должен быть подвергнут максимально допустимому количеству циклов стерилизации.

4.2 Материалы и методы

4.2.1 Испытуемые образцы

Лоты, используемые для испытания стабильности при транспортировании и срока годности, должны быть упакованы как для поставки на рынок и подвергнуты видам испытаний по приложению А (таблица А.1).

1 Количество испытуемых лотов ИОЛ и диапазон их задних вершинных рефракций зависит от того, является ли материал ИОЛ изученным или новым.

2 Допускается более чем один вид испытаний по приложению А проводить на одной ИОЛ. Например, задняя вершинная рефракция, качество изображения и спектральное пропускание могут быть измерены на одной ИОЛ.

4.2.2 Аналитические методы

Для испытаний по приложению А и для всех дополнительных испытаний, содержащихся в протоколе, должны быть выбраны соответствующие аналитические методы. Выбранные методы должны иметь ссылку на нормативный документ по приложению В (таблица В.1). Если выбранный метод не приведен в приложении В, то должен быть записан сам метод с подробным описанием его проведения.

4.3 Изучение стабильности изделия

4.3.1 Изучение срока годности и целостности упаковки в реальном времени

4.3.1.1 Приложение А определяет виды испытаний по параметрам, которые должны быть проведены в зависимости от типа ИОЛ.

Для новых типов ИОЛ параметры должны быть назначены для испытания в зависимости от особенностей ИОЛ. В случае, если заданное в приложении А испытание не было проведено, то должны быть отмечены причины этого.

ГОСТ 31580.6—2012 (ISO 11979-6:1999)

В дополнение к испытаниям, указанным в приложении А, должны быть проведены испытания на взаимодействие с упаковочным материалом, также как и испытания на изменение концентрации добавок и покрытий.

Выбранные испытания должны быть проведены для одного лота готовых ИОЛ. а затем через интервалы времени в соответствии с заданным протоколом, до заявленной производителем даты окончания срока годности.

4.3.1.2 Испытуемые ИОЛ должны быть равномерно распределены по разным группам по диапазону задней вершинной рефракции (см. приложение А). Процедура испытаний в реальном времени заключается в следующем:

а) Присвоить идентификатор каждой ИОЛ в пределах одного лота и нанести этот идентификатор на упаковку ИОЛ.

Читать еще:  Заболевания страница 22 из 128

б) Выбрать ИОЛ, предназначенные для начального испытания, и провести их испытания в соответствии с протоколом. Записать идентификаторы, результаты и условия измерений.

в) Перенести оставшиеся упаковки с ИОЛ на склад с температурой окружающей среды (25 ± 3) °С и относительной влажностью (60 ± 20) %. Записать изменение температуры, относительную влажность и дату измерения.

г) Проверить температуру и относительную влажность в течение всего периода испытаний, записать все изменения температуры и относительной влажности.

д) В соответствии с протоколом периодически отбирать необходимое для

испытаний количество ИОЛ. Оставлять ИОЛ в упаковке до установления состояния равновесия с начальными условиями испытаний. Провести

установленные протоколом испытания. Записать идентификаторы, результаты и условия измерений.

е) Выбрать ИОЛ, предназначенные для испытания на момент окончания

срока годности. Оставить ИОЛ в оригинальной упаковке до установления состояния равновесия с начальными условиями испытаний. Записать

идентификаторы, результаты и условия измерений.

Измеренные параметры должны лежать в пределах допускаемых отклонений от номинальных значений, определенных ГОСТ 31580.2 и ГОСТ 31580.3. В случае отсутствия допускаемых отклонений в вышеуказанных стандартах параметры ИОЛ должны соответствовать значениям, приведенным в спецификации готовой продукции изготовителем ИОЛ. Если в процессе

испытания параметры не соответствуют заданным требованиям 8 двух или более последовательных интервалах времени, то максимальный срок годности испытуемой ИОЛ считается достигнутым на момент последней проверки, продемонстрировавшей соответствие измеряемых параметров в пределах допускаемых отклонений от номинальных значений.

4.3.2 Ускоренное испытание срока хранения

Ускоренные испытания срока хранения позволяют экстраполировать интервалы времени при ускоренных условиях с интервалами времени при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 за счет ускорения процессов распада.

Ускоренные испытания следует проводить при следующих условиях:

а) ускоренные испытания должны быть утверждены для испытуемых материалов;

б) для проверки микробного барьера ускоренные условия должны включать хранение при определенной температуре и относительной влажности не менее 40 %.

Если изготовитель заменяет испытание стерильности на проверку микробного барьера, то температура хранения должна быть не более 45 в С.

Теоретический срок годности в реальном времени рассчитывают путем умножения времени ускоренного периода испытаний на коэффициент 1,8 (Т У ‘ V 10 , (Ту — ускоренная температура. То — обычная температура хранения).

Примечание — Под обычной температурой хранения подразумевают комнатную температуру — (20 ± 2) “С.

4.4 Стабильность при транспортировании

Изготовитель должен назначить максимальную и минимальную температуры, которые должны выдерживать ИОЛ. Изготовитель должен получить и записать данные, подтверждающие способность параметров ИОЛ оставаться в пределах допускаемых отклонений от номинальных значений после выдержки при максимальной и минимальной температурах в течение 24 ч.

Допускается применение температур и интервалов времени по (2).

Измерения. проводимые при испытаниях стабильности при транспортировании, приведены 8 приложении А.

Заполненные контейнеры для транспортирования ИОЛ должны соответст-

ГОСТ 31580.6—2012 (ISO 11979-6:1999)

вовать требованиям устойчивости к ударам и вибрациям. Упаковку и ИОЛ осматривают после проведения этих испытаний, и они считаются прошедшими испытания, если изделие не повреждено и контейнер продолжает обеспечивать функциональную защиту ИОЛ.

4.5 Оформление результатов испытаний

Отчет должен содержать следующую информацию:

а) сводку результатов;

б) копию этикетки ИОЛ;

в) номер лота, размер лота, дату изготовления и наименование производителя ИОЛ;

г) детальное описание упаковки, включая материалы и описание контейнера и упаковки;

д) описание возможных изменений в изделии, материале, оптических и механических свойствах изделия;

е) срок годности, рекомендации по хранению и перевозке;

ж) название испытательной лаборатории, дату испытания и подтверждающую подпись.

Данные о начальных, промежуточных и конечных результатах испытаний должны быть представлены в табличной форме.

5 Методы испытаний и отбора образцов

5.1 Каждый 8ид испытаний проводят не менее чем на десяти образцах ИОЛ. Методы испытаний при исследовании срока годности приведены в приложении В.

5.2 Методы испытания оптических свойств ИОЛ — по ГОСТ 31580.2.

5.3 Методы испытания механических свойств ИОЛ — по ГОСТ 31580.3.

5.4 Метод определения экстрагируемых веществ — по приложению Б.

5.5 Метод испытаний на удар и вибрацию — по ГОСТ 20790.

5.6 Исследование цитотоксичности проводят по ГОСТ ISO 70993-5 в случае наличия увеличения экстрагируемых веществ или появления новых.

5.7 Проверку этикетирования проводят по [2].

Приложение А (обязательное)

Виды испытаний на срок годности и стабильность при транспортировании

Срок службы искусственного хрусталика (ИОЛ)

Катаракта – за редким исключением, болезнь пожилых. В связи с увеличением общей продолжительности жизни, все больше людей страдает этим заболеванием, которое без адекватного лечения приводит к полной слепоте. Однако, современная офтальмология предлагает способ, который позволяет полностью вернуть зрение в любом возрасте. Этот способ – имплантация искусственной интроокулярной линзы.

Многие пациенты задают вопрос – какой срок службы искусственного хрусталика глаза (ИОЛ). Больные катарактой опасаются, что через некоторое время ИОЛ может придти в негодность, помутнеть, и тогда придется делать повторную операцию. А это не только тяжело морально, но и требует значительных временных и денежных расходов. Давайте разберемся.

Как долго прослужит хрусталик после операции

Долговечность и надежность искусственного хрусталика в первую очередь зависит от материала, из которого он изготовлен. Раньше при операциях использовались жесткие линзы, теперь же золотым стандартом считается применение гибких ИОЛ, сделанных из современных материалов, полностью совместимых с тканями организма. Они не вызывают аллергических и воспалительных реакций и не отторгаются после хирургического вмешательства.

Линзы, которые используются при лечении катаракты, разделяются на несколько типов:

  1. 1) акриловые
  2. 2) колламерные
  3. 3) гидрогелевые
  4. 4) силиконовые

Срок службы искусственного хрусталика, выполненного из этих материалов, практически не ограничен. Основа ИОЛ – полимер, который не подвержен коррозии, гниению, инертен к воздействию кислот, воды и ферментов, которые работают в организме человека. Проводились специальные исследования по этому поводу компанией Alcon (США). Они доказали, что при общем количестве операций более 50 миллионов, не было зафиксировано ни одного случая осложнений или повторных имплантаций, связанных с качеством линзы или материалов.

Большинство практикующих офтальмологов оценивают срок действия (годности) искусственного хрусталика глаза при катаракте в 200-300 лет.

Это значит, что операция делается только один раз в жизни. Даже, если катаракта обнаружена у маленького ребенка и хирургическое лечение проведено в раннем возрасте, все равно полимерная интроокулярная линза прослужит все время жизни пациента.

Почему пациенты иногда жалуются на короткий срок службы искусственного хрусталика.

Тем не менее, в редких случаях пациенты жалуются на помутнение хрусталика, ухудшение зрения после операции. У них возникает ощущение, что линза перестала выполнять свои функции, сместилась и не обеспечивает достаточное качество фокусировки. Все эти случаи никак не связаны с качеством изготовления и материалом ИОЛ. Возникающие осложнения имеют другие причины – вторичная катаракта может возникать, например, из за фиброза задней капсулы глаза. Также иногда наблюдается смещение хрусталика или его подвывих. Многое зависит от качества проведенной операции – человеческий фактор еще никто не отменял! Именно поэтому нужно тщательно выбирать клинику и врача, который будет заниматься лечением катаракты.

Гарантия

Гарантия на искусственный хрусталик предоставляется производителем на весь его срок эксплуатации. Правда, в инструкциях и сопроводительных документах, обычно, этого не указывают, считая этот вопрос само собой разумеющимся. Что касается гарантий на всю операцию по поводу катаракты, то каждая клиника устанавливает свои сроки. Но следует понимать, что положительный результат зависит не только от качества ИОЛ и профессионализма врача, но и от индивидуальных особенностей организма, возраста, сопутствующих заболеваний, выполнения пациентом всех рекомендаций и следования режиму.

Читать еще:  Как промывать глаза ребенку фурацилином

В клинике «Глазная хирургия» используются только качественные искусственные линзы производства, США, Израиль, Индия, Германия (Carl Zeiss), Бельгия. Это, например, Sealens Ханита, AcrySof IQ – АLCON, Acrysof IQ TORIC, AcrySof IQ RESTOR, AT LISA.

Повторимся. Срок службы ИОЛ при замене хрусталика не ограничен.

Искусственный хрусталик глаза

Имплантация интраокулярных линз проводится при патологических изменениях в хрусталике, например, при помутнении или смещении. Операция по замене хрусталика глаза чаще всего показана при катаракте. Патологическим изменениям в работе оптической системы подвержены люди после 45 лет, когда происходят возрастные дистрофические изменения.

Хрусталик – это, по сути, линза, с помощью которой осуществляется преломление света. Более того, он служит защитным барьером на пути проникновения инфекции. К сожалению, с возрастом эластичность эпителия снижается, из-за чего зрение значительно ухудшается. Единственным способом избавления от катаракты является оперативное вмешательство.

Операция должна быть проведена как можно раньше. Если запустить заболевание, велика вероятность развития необратимых процессов, вплоть до полной потери зрительной функции. Многие пациенты недоумевают по поводу того, какой хрусталик выбрать. Ответу на этот вопрос и посвящена наша статья.

Общие характеристики

Линза может быть изготовлена из акрила, гидрогеля, силикона. Надрез, который делает врач, не требует последующего наложения швов. Через него проводится расщепление помутневшего хрусталика. Из твердого состояния линза преобразуется в эмульсию. Удаление жидкости осуществляется с помощью специального отсасывающего прибора. В конце вставляется протез.

Имплантация ИОЛ (интраокулярных линз) проводится под местным наркозом и обычно длится не более получаса. Уже на следующий день пациент становится работоспособным, и зрение постепенно возвращается. Полное восстановление и адаптация искусственного хрусталика происходит спустя месяц.

Первую неделю после операции важно следить, чтобы вода не попадала в глаз. Лучше даже избегать мытья головы. Рекомендуется спать на спине или на боку со стороны здорового глаза. Обезопасить орган зрения от пыли, ветра и солнечных лучей помогут защитные очки. В течение первой недели не нужно нагружать глаза. Минимизируйте пребывание перед телевизором и компьютером. Также лучше избегать интенсивных физических нагрузок, особенно поднятия тяжестей.

Хирургическое вмешательство имеет ряд противопоказаний. Оно не проводится при дистрофии сетчатки и рисках ее отслойки. При длительном течении дальнозоркости может уменьшаться глазное яблоко. Это повышает риск повреждения других структур глаза в процессе проведения операции. Острые психические расстройства – это еще одно абсолютное противопоказание. Особенно это касается случаев с высокими рисками развития эпилептических припадков.

Для проведения подобных операций обычно используются зарубежные протезы. Такие линзы максимально приближены к природному хрусталику. Важно понимать, что зрительная функция зависит не только от работы хрусталика. В этом сложном процессе принимает участие головной мозг, кровеносные сосуды, стекловидное тело, зрительный нерв.

Если все эти структуры выполняют свои функции на должном уровне, то острота видения будет на должном уровне даже при искусственной линзе. В случае имеющихся патологий качество зрения после операции может быть восстановлено лишь частично. К сожалению, хирург до операции не может в полной мере оценить степень тяжести подобных изменений, так как они могут быть скрыты за катарактой. Именно поэтому операция проводится в любом случае, а прогнозы уже проводятся в послеоперационном периоде.

Первые поколения хрусталиков отличались высокой степенью жесткости, поэтому часто они не приживались и отторгались организмом. Хирургам приходилось делать большой надрез, так как искусственные линзы не могли менять свою форму. Кроме того, такие технологии требовали наложения швов. Современные же линзы отличаются хорошей гибкостью. Хрусталик полностью разворачивается в глазу. Материал, из которого изготавливаются протезы, полностью совместим с тканями глаза.

На выбор той или иной линзы влияет наличие до хирургического вмешательства близорукости или дальнозоркости. В первую очередь проводится комплексное обследование пациента, после чего производится расчет параметров требуемого хрусталика.

Несмотря на то что процедура по замене хрусталика длится до получаса, произвести ее необходимо очень качественно. От результата операции зависит зрение человека. В идеале после замены хрусталика должна отпасть потребность в использовании очков. Такие линзы выпускаются немецкими производителями.

Какой хрусталик лучше: импортный или отечественный? Предпочтение отдается гибким линзам. Такие протезы производятся в США, Англии, Германии. Они полностью совместимы с тканями глаза. В них также присутствуют ультрафиолетовые и желтые фильтры, которые защищают от негативного воздействия солнечных лучей и монитора компьютера.

Гибкие линзы делятся на две основные группы:

  • сферические;
  • асферические. Обеспечивают лучшее качество зрения и считаются более надежными. Гарантируют хорошее видение как днем, так и ночью.

Также специалисты выделяют и такие виды искусственных хрусталиков:

  • торические. Обычно устанавливаются больным с астигматизмом;
  • монофокальные. Показаны пациентам с дальнозоркостью. Рекомендуется приобретение очков для чтения. Линзы не обладают способность переключать зрение с дальнего расстояние на близлежащие предметы;
  • мультифокальные. Это универсальные хрусталики, с которыми хорошо видно как вдали, так и вблизи.

Если сравнить между собой монофокальные и мультифокальные протезы, то в первом случае будет обеспечено хорошее видение на дальние расстояния. Пациенты с мультифокальным хрусталиком хорошо видят на любом расстоянии, но и соответственно стоят они дороже. Но самыми дорогими считаются торические линзы, так как они помогают скорректировать астигматизм.

По размеру линзы бывают жесткими и мягкими. Эксклюзивными моделями считаются окрашенные в желтый цвет хрусталики, которые максимально схожи с природной линзой.

Выбор хрусталика

Поговорим о современных и качественных моделях искусственных хрусталиков.

Acrysof IQ

Acrysof IQ считается интеллектуальной линзой. Она корректирует блики, засветы, ореолы при ярком свете. Хрусталик гарантирует хорошее зрение, независимо от уровня освещенности. Организм не воспринимает его как инородное тело, что минимизирует вероятность возникновения отторжения. Это экономичная и в то же время качественная модель, которая позволяет скорректировать зрение даже на близком расстоянии до сорока сантиметров. Изготавливаются линзы из гидрофобного акрила.

Akreos MI60

Линза Akreos MI60 отличается инновационным дизайном и идеальным расположением капсульного мешка. В ней использованы все разработки bausch lomb, что препятствует возникновению вторичной катаракты. В создании хрусталика ученые использовали современные достижения, благодаря которым имплантат прослужит долгие годы. Американский протез изготовлен из гидрофильного акрила.

IDEA Xcelens

Швейцарское производство. Отличается наличием двойного острого края, благодаря которому исключается риск вторичного помутнения. Имплантируют протез через микроразрез 2,2 мм. Хрусталик стабильно размещается в капсульном мешке. В модели представлены улучшенные оптические показатели.

OcuFlex

Эти асферические линзы производятся в Индии. Конструкция хрусталика обеспечивает легкую установку и стабильное размещение внутри капсулы. Наличие ультрафиолетового фильтра гарантирует защиту глазных структур от негативного воздействия солнечных лучей.

Свойства

При выборе ИОЛ важно обращать внимание на некоторые параметры, от которых зависит срок службы изделия:

  • оптические характеристики. Именно они обеспечивают хорошую зрительную функцию;
  • биологическая совместимость материала. Он должен быть совместимым с тканями глаза, не вызывать аллергических реакций и отторжения. В настоящее время разработчики часто используют силикон, акрил, гидрогель;
  • гибкость. Это позволяет помещать имплантат в свернутом состоянии через микродоступ всего в 1,8 мм. Затем линза самостоятельно разворачивается и надежно фиксируется;
  • желтый фильтр. Обеспечивает защиту от ультрафиолетового излучения;
  • коррекция сферических искажений. Предупреждают появление засветов и ореолов;
  • моноблок. ИОЛ состоит из оптического и опорного элемента. В современных хрусталиках они изготавливаются из одного материала. Это позволяет уменьшить величину надреза и предотвратить развитие осложнений. Риск отторжения в этом случае исключен. Ткани глаза не травмируются, сохраняя свою целостность и форму;
  • аккомодирующие свойства. Благодаря аккомодации, человек четко видит предметы вблизи и вдали.
Читать еще:  Как снять отек квинке с глаз

Хорошо себя зарекомендовали американские и английский протезы. Они отличаются высоким качеством, но и приличной стоимостью. Использование дешевого хрусталика из плохого материала может привести через несколько лет к его деструкции.

Сколько прослужит протез? Имплантированные ИОЛ не требуют замены и не имеют срока годности. Специальная конструкция и опорные элементы надежно фиксируют протез. Все же некоторые пациенты после операции жалуются на возникающее ощущение, что хрусталик перестал выполнять свои функции. На самом деле вторичная катаракта может возникать из-за фиброза задней капсулы. Также может наблюдаться смещение или подвывих хрусталика. Результат во многом зависит от качества проведённой операции, поэтому выбирайте опытного специалиста.

Для лечения вторичной катаракты используется лазерная чистка. После удаления мутной задней капсулы происходит полное восстановление зрения. Процедура безболезненна, она не требует проведения надрезов и анестезии. Затем пациентам назначаются сосудорасширяющие капли. После окончания их действия пациент отмечает разительные изменения зрительной функции.

Страдать от катаракты может даже ребенок. Имплантация может проводиться даже в грудном возрасте. Все же возникают определенные трудности. Они связаны с тем, что хирургам сложно правильно определить оптическую силу ИОЛ. Кроме того, глаза у грудничков растут, поэтому изменяются и параметры. По сравнению со взрослыми, у младенцев больше вероятности возникновения послеоперационных осложнений.

Отзывы

Итак, операция по замене хрусталика – это эффективное решение проблем, связанных с катарактой. Интраокулярные линзы имплантируются на всю жизнь. Успех операции во многом зависит от профессионализма врача и качества материала, из которого изготавливается протез. Хирургическое вмешательство длится около получаса. Природный хрусталик превращается в эмульсию и удаляется. Затем через микронадрез происходит имплантация линзы. Предпочтение отдаётся гибким линзам, которые вводятся в капсульный мешок в свернутом виде. Катаракта – это коварное заболевание, которое в конечном итоге способно привести к потере зрения. Не стоит медлить с операцией!

Искусственный хрусталик глаза: срок службы, общая информация

Создание искусственного хрусталика является одним из высочайших достижений в офтальмологии. С его помощью многие пациенты, страдающие заболеванием катаракты, вновь обрели шанс нормально видеть без использования очков с объемными линзами.

Искусственный хрусталик глаз

Искусственный хрусталик или интраокулярная линза (сокращенно ИОЛ) имплантируется в область глазного яблока больного с целью улучшения его способности видеть.

При наличии здорового состояния органов зрения происходит полное пропускание через них световых лучей с дальнейшим проецированием на сетчатку.

Таким образом, естественный хрусталик является объективом для глаз. К сожалению, с возрастом у многих людей возникают изменения его качества, утрачивается прозрачность, снижая тем самым четкость зрительного восприятия и приводя к появлению катаракты.

Непосредственно для освобождения от данной проблемы у пациентов применяется операция по имплантации искусственного хрусталика.

Срок эксплуатации

Пациентов, страдающих от катарактных проявлений, интересует длительность службы интраокулярной линзы, беспокоясь о том, что через определенное время она может испортиться, помутнеть и возникнет необходимость повторной операции.

Период эксплуатации искусственного хрусталика, который создан из современных мягких материалов в действительности не имеет сроков ограничения.

Их основой является полимерное сырье, не поддающееся коррозии, прогниванию, защищен от воздействия различных кислот, воды, а также ферментных элементов, содержащихся в человеческом организме.

Важно! Ведущие специалисты в области практикующей офтальмологии гарантируют срок годности интраокулярной линзы при заболевании катарактой свыше 200 лет.

Это означает то, что оперативное вмешательство по имплантации искусственного хрусталика совершается единожды за всю жизнь, даже в случае выявления болезни, а также проведения хирургической терапии у совершенно маленького ребенка.

Хирургическое лечение

Единственным действенным методом избавления от катаракты на сегодняшний день остается замена хрусталика зрительного органа.

Самым эффективным ее способом в большинстве офтальмологических современных клиник является лазерная факоэмульсификация. Излечение от заболевания с помощью лазера, либо ультразвука с дальнейшим удалением и осуществлением замены на интраокулярную линзу глаза спасло от слепоты около 500 000 000 человек по всей планете.

Операция выполняется путем проведения двух очень тонких разрезов в оболочке глазного яблока, чтобы хирург смог проникнуть в зону расположения пришедшего в негодность природного хрусталика. Используя специальное оснащение, доктор выполняет его дробление лазером или ультразвуковой мощностью.

Параллельно производится вымывание измельченных частиц хрусталика. После этого на место удаленного элемента помещается искусственная линза, которой уже не грозит помутнение.

Достаточно серьезное значение имеет верный выбор интраокулярной линзы.

Характеристика и классификация

Конструкция интраокулярной линзы включает в себя два важных элемента. Главной выступает оптическая часть, которая содержит область дифракции, дающую четкость изображения предметов видения. Именно с ее участием хрусталик обеспечивает повышение зрительной функции для человека.

Хотя это совсем не означает, что искусственная линза всегда может возвратить абсолютное зрение. Другой составляющий элемент предназначен для крепкой фиксации хрусталика в глазном органе.

В самом начале после изобретения искусственных хрусталиков в 50-х годах 19 века использовались не совсем совершенные материалы. В процессе интенсивного развития науки и современных технологий производства, искусственные линзы, созданные из жестких материалов, а также методы их применения на пациентах подверглись существенным изменениям.

Теперь они состоят из мягких и достаточно гибких материалов, с успехом заменяя помутневший природный хрусталик и полностью избавляя больного от катаракты. Цена и модель хрусталиков, которых на сегодняшний день в мире разработано множество, напрямую зависит от различных факторов.

В современной офтальмологии существует 2 типа искусственных хрусталиков:

Жесткие линзы создают из определенного органического стекла, они получаются негнущейся формы. Реабилитационный срок после их имплантации достаточно длительный из-за проведения слишком большого разреза, который в дальнейшем создает надобность в накладывании медицинских швов.

Мягкие хрусталики отличаются более гибкой конструкцией, так как для их изготовления применяют особенное полимерное сырье. Для их установки производится тончайший надрез, не нуждающийся в наложения швов.

Спецификой имплантации мягких видов хрусталиков является их полное раскрытие, а также прикрепление уже находясь в глазном яблоке органа человека.

В свою очередь мягкие искусственные хрусталики разделяются на виды:

  1. моноблок;
  2. линзы асферической формы;
  3. с «желтым фильтром»;
  4. аккомодирующие линзы;
  5. торические хрусталики;
  6. мультифокальные.

Применение мягких типов искусственных линз имеет явные превосходства перед жесткими видами:

  • установка линзы осуществляется при минимальном травмировании зрительного органа, с наибольшей точностью вхождения;
  • уменьшение вероятности проявления астигматизма после хирургического вмешательства;
  • нет необходимости нахождения в стационаре, так как человек после операции может покинуть больничное заведение и выполнять рекомендации доктора в домашних условиях;
  • отсутствие опасения повторного заболевания катаракты;
  • широкий спектр применения при различных проблемах, связанный с заболеваниями глаз, подходит для людей любой возрастной категории;
  • рекомендована имплантация пациентам с сахарным диабетом.

Рекомендации по профилактике

Специалисты в области офтальмологии выяснили то, что к возникновению катаракты больше предрасположены люди, в недостаточной степени употребляющие витамин С, ценный в качестве антиоксиданта для глаз.

Также его ежедневное применение уже при протекании болезни способен приостановить ее дальнейшее развитие, а также значительно улучшить остроту зрительной функции.

Также на течение заболевания влияет употребление других полезных элементов:

Чтобы избежать прогрессирования катаракты, следует ограничить в питательном рационе употребление сахарозы. Сахар может поступать естественным образом при применении в пищу свежих сладких фруктов, а также из молочных продуктов.

Выбор искусственного хрусталика глаза и его ценовая категория зависят от определенных факторов. С квалифицированной помощью специалиста следует подобрать линзу с учетом индивидуальных особенностей органа зрения.

Необходимо также учитывать образ жизнедеятельности и личные пожелания человека. Положительный результат зависит от добросовестного исполнения рекомендаций и настроя пациента.

Короткое видео о замене хрусталика глаза при катаракте: