1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

В каких ситуациях показано использование фармацевтического средства

Фармацевтическое консультирование: идем по грани

Как правильно консультировать клиентов аптеки, помогая им и не нарушая закон: рассматриваем конкретные ситуации и препараты

Фармацевтическое консультирование в той или иной форме де-факто существовало с тех пор, как появились аптеки. Но, с точки зрения права, его до недавних пор как будто и не было — это словосочетание отсутствовало в законодательстве. Теперь оно там есть, но это не сильно прибавило ясности. Ведь недостаточно просто дать определение «фармацевтического консультирования», как это сделано в Правилах Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 30.08.2016 № 647н). В идеале регулятором должны быть утверждены стандартные алгоритмы фармконсультирования для самых разных симптомов и ситуаций, в соответствии с которыми и должны действовать все фармацевты и провизоры страны. А пока их нет, фармспециалистам приходится руководствоваться собственными знаниями и навыками, инструкциями по применению, другой справочной и вспомогательной информацией, а также здравым смыслом. В такой ситуации вероятность ошибиться, разумеется, выше, чем в случае с утвержденными государством алгоритмами. Чтобы снизить эту вероятность, необходимо извлекать пользу из примеров и ошибок (лучше, конечно, чужих). Поэтому постараемся разобраться в типичных ситуациях, которые происходят в аптеке, и понять, как в них действовать первостольнику.

Беременность и лактация

Начнем с ряда общих моментов, не связанных с конкретными препаратами, но характерных для фармконсультирования в целом. Консультируя посетителя, работник аптеки должен представлять себе человека, для которого приобретается лекарство. От этого может зависеть, уместно ли предлагать тот или иной препарат.

К сожалению, нередко фармспециалисты вообще не уточняют имеющие значение при отпуске характеристики потребителя приобретаемого лекарства. Бывает, например, что забывают учесть при фармконсультировании такое состояние, как беременность. А беременным, как известно, некоторые лекарственные препараты (включая безрецептурные) следует принимать с осторожностью, а многие препараты им вообще противопоказаны.

Классический пример — препараты флуконазола. Аптечным работникам не надо напоминать о том, насколько часто их назначают. И, конечно, в первую очередь это обязанность врача — не назначить флуконазол женщине, ждущей ребенка. Но и фармработники также должны помнить и предупреждать об этом беременных женщин и других посетителей, приобретающих лекарства для них.

Применение флуконазола у беременных допускается только в тяжелых случаях грибковых инфекций, когда потенциальная польза от лечения этим препаратом значительно превышает риски для развития плода. Но такое решение может принять только врач, а первостольнику следует убедиться в наличии такого решения. Добавим к сказанному, что флуконазол также противопоказан при кормлении грудью. Соответственно, фармспециалисту следует учесть при фармконсультировании и этот фактор.

Другой пример — часто употребляемый безрецептурный комбинированный препарат с хлестким наименованием, предназначенный для снятия или смягчения симптомов простуды и гриппа. В его состав входит парацетамол, фенилэфрин, фенирамин и аскорбиновая кислота. В период беременности и грудного вскармливания его тоже принимать нельзя.

Препараты нимесулида также весьма востребованы. У этого нестероидного противовоспалительного лекарственного средства, применяемого для снятия болей различного генеза, множество противопоказаний, среди которых также фигурируют беременность и лактация. Причиной является то, что нимесулид, как и другие лекарственные средства этой группы, способен подавлять синтез простагландинов, что чревато отрицательными последствиями не только на этапе развития эмбриона, но и в период кормления грудью.

Возраст, хроника, аллергия

Несмотря на то, что сейчас очень многие лекарственные препараты имеют детские формы, первостольнику все‑таки необходимо принимать во внимание фактор возраста при фармконсультировании. Нельзя полностью исключить, что родитель, которому когда‑то помог упомянутый выше безрецептурный препарат для смягчения симптомов простуды и гриппа, может, не ознакомившись предварительно с инструкцией по применению, решить приобрести его и для своего ребенка. Фармспециалисту следует помнить о такой вероятности и предупредить покупателя о том, что этот препарат противопоказан детям до 12 лет.

Таким образом, один из базовых этапов фармконсультирования — выяснить, кому предназначается препарат, чтобы учесть данные и особенности этого человека: возраст (детский, пожилой), состояние беременности или кормление грудью, наличие хронических заболеваний. Возможно, в случае приобретения некоторых препаратов или БАД, возникнет необходимость поинтересоваться у потребителя об аллергических реакциях на вещества, находящиеся в составе приобретаемого средства.

Отдельные примеры

Формально мера ответственности аптечного работника при консультировании по вопросам применения безрецептурных препаратов выше, чем рецептурных, поскольку в этом случае нет врача, от которого исходит формула медикаментозного лечения, которую первостольник должен лишь «подстраховать» в рамках своей компетенции.

Некоторые препараты ацетилсалициловой кислоты (в том числе комбинированные — например, с магния гидроксидом) применяются для профилактики стенокардии, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии и других заболеваний сердечно-сосудистой системы. Они весьма популярны, чему способствует, в частности, их безрецептурный статус. У этих препаратов довольно много противопоказаний, в числе которых так называемая «аспириновая астма», первый и третий триместры беременности, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и др.

То есть в этом случае недостаточно убедиться, что потребитель не ждет ребенка. Необходимо также выяснить у него, не страдает ли он язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, эрозивными заболеваниями ЖКТ. В случае положительного ответа следует рекомендовать воздержаться от приема препаратов ацетилсалициловой кислоты по меньшей мере до обращения к врачу.

По ходу изложения становится очевидным, что, если первостольник хорошо знаком с инструкциями по применению различных препаратов, то это уже хороший задел для грамотного фармконсультирования. Остальное можно черпать из других справочных материалов и непрерывного фармобразования.

То, что лечение антибиотиками желательно сопровождать приемом бифидопрепаратов, уберегающих от чрезмерного подавления полезной микрофлоры и активизации грибковых инфекций, — одна из базовых и распространенных рекомендаций фармконсультирования. Одни первостольники не забывают предупредить об этом покупателей, другие же — индифферентно отпускают назначенный противомикробный препарат, не утруждая себя никаким консультированием.

С профессиональной точки зрения такая индифферентность является ошибкой. Но если посмотреть на проблему с правовой точки зрения, то приходится констатировать, что законодательство — в частности, действующие Правила Надлежащей аптечной практики (Правила НАП) — определяет обязательность наличия фармконсультирования, но практически не регулирует его содержание.

Применительно к ситуациям с антибиотиками и бифидопрепаратами это означает следующее. Если первостольник отпустил противомикробный препарат по рецепту без консультирования вообще, то в случае, если этот факт будет установлен должным образом уполномоченными контролерами (например, Росздравнадзором), — может наступить административная ответственность за грубое нарушение лицензионных требований. Но, представим себе, что формально консультирование при отпуске противомикробного препарата имело место, причем в самом ограниченном объеме, и при этом о желательности одновременного приема бифидопрепаратов разговор не заходил. В таком случае основания для административного наказания по этой теме отсутствуют.

Необходимость обращения к врачу

Нельзя забывать, что одной из важных целей фармконсультирования является выявление необходимости обращения посетителя аптеки к врачу. Приведем пару характерных примеров.

Приходит в аптеку человек с рецептом, в котором выписано нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. В таком случае первостольнику следует поинтересоваться, не страдает ли больной язвенной болезнью желудка. Если ответ на этот вопрос будет положительным, аптечный работник обязан предложить посетителю обратиться к врачу, прежде чем начать прием противовоспалительного средства.

Другой пример. У больного, обратившегося в аптеку, уже 3–4 дня не спадает температура и не проходят другие симптомы простудного заболевания. В таких случаях нежелательно, чтобы посетитель ограничился приобретением в аптеке средств для симптоматического лечения. Настоятельная рекомендация безотлагательно обратиться к врачу — самое главное, о чем должен сказать посетителю аптечный работник, отпуская нужные ЛС.

Главное для первостольника — не превышать своих полномочий и ни в коем случае не рекомендовать рецептурные препараты, тем более не отпускать их без рецепта. В деле фармконсультирования вредны как чрезмерная «активность», так и полная пассивность, то есть «автоматический» отпуск. Пока нет законодательно утвержденных схем фармконсультирования, используйте весь набор своих знаний, приобретенных в ходе высшего/среднего и непрерывного фармобразования, и твердо держитесь инструкций по применению — в этом есть некоторый залог безопасной работы за первым столом.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читать еще:  Показания для компрессионной терапии

В каких ситуациях показано использование фармацевтического средства

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC). В России более привычно деление на Фармакологические группы. Кроме того существует ещё Нозологическая классификация.

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже некоторых лекарственных средств (Россия, 2008) соответствует 10 % (в отличие от БАД — 18 %).

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств — только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.

  • 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
  • 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтицеской безграмотности, когда все лекарственные средства произведённые с какими либо нарушениями называют «фальсификатом».

Фальсификат

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Читать еще:  13 причин пелены перед глазами

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

  • Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

В каких ситуациях показано использование фармацевтического средства

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC). В России более привычно деление на Фармакологические группы. Кроме того существует ещё Нозологическая классификация.

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже некоторых лекарственных средств (Россия, 2008) соответствует 10 % (в отличие от БАД — 18 %).

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств — только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.

  • 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
  • 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтицеской безграмотности, когда все лекарственные средства произведённые с какими либо нарушениями называют «фальсификатом».

Фальсификат

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Читать еще:  Избавляемся от боли в глазах после сварки быстро и просто

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

  • Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

Классификация фармацевтических услуг

Фармацевтические информационно-консультационные услуги можно подразделить:

1. На услуги с отсроченным приобретением лекарственного средства (когда потребитель получает информацию, а приобретает лекарственное средство в разные дни либо не приобретает совсем);

2. услуги с одновременным приобретением ЛС БРО.

Все дополнительные услуги можно разделить на группы:

1. Фармацевтические услуги (информационно-консультационные)

2. По ассортименту товаров (гомеопатические препараты, изделия медицинского назначения-инструменты, перевязочные средства, предметы санитарии и гигиены).

3. Парафармацевтическая продукция (лечебная косметика, диетическое, детское, лечебное питание, минеральные воды, препараты для животных).

4. Аптечки различного назначения (автомобильные и др.).

5. Товары для беременных женщин и по уходу за детьми.

6. Блоки или пакеты товаров, например, для больных сахарным диабетом (приборы для измерения глюкозы в крови, тест-полоски, диетическое диабетическое питание).

7. Стоматологические товары.

8. Изделия очковой оптики.

9. Медицинские услуги: проведение Дня специалиста, (например, День аллерголога, День кардиолога и т.п.); экспресс-тестирование — предоставление услуг по экспресс-диагностике беременности, гонореи, хламидиоза, наличия наркотиков в организме; при имеющейся дополнительной площади возможна организация массажного кабинета с предоставлением услуг по лечебному массажу.

10. Сервисные услуги (доставка на дом, прием заказов по телефону, прокат, как правило, напрокат можно взять из аптеки предметы санитарии, ухода за больными (трости, костыли и др.), некоторые медицинские приборы.

11. Благотворительные акции (помощь военным госпиталям, принимающим раненых из зон военных конфликтов; помощь монастырям, храмам; отчисления в Детский фонд, детские дома; подарки ветеранам к Дню Победы и т.д.).

Фармацевтический работник обязан помнить о том, что прием любого лекарственного средства связан с риском! Это обусловлено не только свойствами ЛС, но и личными качествами фармацевтического работника, который берет на себя ответственность за те или иные рекомендации, которые он дает покупателю. При этом необходимо учитывать особенности потребителя, обратившегося за советом или консультацией, постараться узнать истинные мотивы обращения за помощью. Совсем непростительно, если рекомендованное ЛС БРО спровоцирует болезнь или ее обострение у пациента, который испытывал лишь незначительное недомогание.

Фармацевтический работник. Продавец или.

Как известно, фармдеятельность включена в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, поскольку в результате непрофессионально выполняемых действий может быть нанесен ущерб здоровью граждан. Несомненно, фармдеятельность — не торговля (как это прописано в ФЗ “О лекарственных средствах”), а профессиональная деятельность в системе здравоохранения, и потому сегодня необходимо рассматривать вопросы лекарственного обеспечения и фармпомощи не только с позиций бизнеса, а в первую очередь с позиций доступности лекарственной помощи и безопасного использования ЛС. Регламентация использования ЛС необходима прежде всего потому, что государство обязано обеспечить безопасное и рациональное использование ЛС (в соответствии с конституционным правом граждан на охрану их здоровья, составной частью которой является и фармпомощь). И вполне правильно в инструкции по применению ЛС отражается порядок их отпуска — по рецепту или без рецепта.

Вместе с тем в вопросе безрецептурного отпуска рецептурных препаратов в настоящее время существует немало сложностей. Реалии сегодняшнего дня таковы, что врачи в поликлиниках загружены, у их кабинетов постоянные очереди, к тому же у работающих граждан нет времени ходить в поликлинику за рецептами. Что касается отсутствия у врачей рецептурных бланков и нежелания докторов выписывать рецепты — это происходит потому, что в аптеках практиковался отпуск рецептурных препаратов без рецепта. Ведь врачи выписывают рецепты на те препараты, которые подлежат предметно-количественному учету, потому что в аптеках эти препараты без рецепта не отпускают.

Однако бесконтрольное применение ЛС недопустимо, поэтому необходимо искать пути повышения доступности лекарственной помощи населению. Для решения этой проблемы во многих странах возрастает роль фармацевтического работника как консультанта (эксперта) по применению ЛС, при этом некоторые обязанности врачей передают фармацевтам или провизорам. Например, в Великобритании законодательно закреплено право выписывания рецептов фармацевтами либо в соответствии с клиническим планом ведения хронического больного, составленного врачом, либо в рамках ограниченного перечня ЛС. Для получения этого права фармацевт должен пройти дополнительное обучение по фармакологии и терапии в объеме 25 дней теоретических и 12 дней практических занятий. В 42 штатах США осуществляется совместное управление терапией — с врачом заключается соглашение, где указывается, в каких ситуациях фармацевт может инициировать, модифицировать или прекращать медикаментозную терапию пациентов.

Учитывая слабую информированность врачей о ЛС и отсутствие системы фармацевтического информирования врачей, сегодня можно увеличить перечень безрецептурных препаратов, но с обязательной регламентацией порядка их отпуска фармацевтами и постоянным обучением и контролем профессиональной компетенции специалистов, занимающихся отпуском ЛС. Например, в Израиле такой контроль осуществляется не реже одного раза в месяц.

Затрагивая вопрос о возможности расширения перечня безрецептурного отпуска, необходимо отметить, что решение о порядке отпуска препаратов — по рецепту или без рецепта — должно приниматься на этапе их регистрации, исходя из безопасности применения, наличия противопоказаний, серьезных побочных эффектов и т.д. Это решение должно учитывать также необходимость и регламентацию обязательного фармацевтического консультирования при отпуске ЛС.

Можно ожидать, что ужесточение требований по отпуску препаратов из аптек в определенной степени повлияет на общую ситуацию на фармрынке. Вместе с тем надо признать, что в последние годы стихийное развитие фармрынка привело к тому, что аптек стало слишком много. Если аптека не может быть эффективной, соблюдая установленные правила, и вынуждена прекратить свою деятельность — значит, так тому и быть. Очевидно, что сокращение аптек не повлияет на доступность лекарственной помощи, при этом будет легче обеспечить государственный контроль за соблюдением лицензионных требований.

Что касается экономической эффективности деятельности аптек, очевидно, что ассортимент современной аптеки не ограничен лишь лекарственными препаратами и для успешного развития бизнеса необходимо расширять перечень товаров и услуг. К тому же профессионализм работников аптеки приводит к повышению доверия пациентов, желанию пользоваться услугами только этой аптеки и повышению объемов продаж.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector