3 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Состав и форма выпуска тобрисса и тобрекса

Тобрекс ® (Tobrex ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капли глазные1 мл
активное вещество:
тобрамицин3 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;

Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция — низкая.

Показания препарата Тобрекс ®

инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);

профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобрекс ® , капли глазные, в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Побочные действия

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Читать еще:  Нормакс отзывы таблетки

Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс ® , капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобрекс ® , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата Тобрекс ® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer ™ » из ПЭНП . По 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Тобрекс (Tobrex ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N014702/01 от 07.08.08 — Бессрочно

Тобрекс

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобрекс

Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
тобрамицин3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.

5 мл — флакон-капельницы «Droptainer» (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.

Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).

Показания активных веществ препарата Тобрекс

Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).

Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
A40Стрептококковый сепсис
A41Другой сепсис
G00Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
H10Конъюнктивит
H15.0Склерит
H15.1Эписклерит
H16Кератит
I33Острый и подострый эндокардит
J01Острый синусит
J02Острый фарингит
J03Острый тонзиллит
J04Острый ларингит и трахеит
J15Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20Острый бронхит
J31Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32Хронический синусит
J35.0Хронический тонзиллит
J37Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42Хронический бронхит неуточненный
K65Перитонит
L01Импетиго
L02Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03Флегмона
L08.0Пиодермия
M86Остеомиелит
N10Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30Цистит
N34Уретрит и уретральный синдром
N41Воспалительные болезни предстательной железы

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.

Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.

Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Местные реакции: боли в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.

Тобрис ® (Tobris)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-000202 от 11.02.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 23.04.18

Тобрис ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобрис ®

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
тобрамицин3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, гипромеллоза — 2.5 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия хлорид — 9 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота — до pH 7.5, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — флаконы-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.

Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).

Показания активных веществ препарата Тобрис ®

Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).

Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
A40Стрептококковый сепсис
A41Другой сепсис
G00Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
H10Конъюнктивит
H15.0Склерит
H15.1Эписклерит
H16Кератит
I33Острый и подострый эндокардит
J01Острый синусит
J02Острый фарингит
J03Острый тонзиллит
J04Острый ларингит и трахеит
J15Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20Острый бронхит
J31Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32Хронический синусит
J35.0Хронический тонзиллит
J37Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42Хронический бронхит неуточненный
K65Перитонит
L01Импетиго
L02Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03Флегмона
L08.0Пиодермия
M86Остеомиелит
N10Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30Цистит
N34Уретрит и уретральный синдром
N41Воспалительные болезни предстательной железы

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.

Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.

Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Местные реакции: боли в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.

Выбираем между Тобриссом и Тобрексом

Схожие названия офтальмологических препаратов могут навести на мысль об их аналогичном действии. В случае с Тобриссом и Тобрексом эти размышления вполне оправданы. Что же лучше выбрать из этих двух названий и есть ли между ними существенная разница?

Состав и форма выпуска Тобрисса и Тобрекса

Активным компонентом препарата Тобрисс от индийского производителя является тобрамицин (процентное соотношение в растворе – 0,3%). Это антибиотик из группы аминогликозидов. Он нарушает проницаемость мембраны клетки патогена. В результате бактерия погибает. Эффективен тобрамицин в отношении стрептококков, стафилококков, клебсиеллы, кишечной палочки и других патогенов.

Действующим веществом препарата бельгийского происхождения Тобрекс также является тобрамицин. Оба этих офтальмологических средства выпускаются во флаконах ёмкостью 5 мл, упакованных в картонную коробку. Как видно, существенной разницы между этими препаратами нет, а потому их смело можно считать аналогами.

Препараты являются безрецептурными и имеются в свободной продаже в аптеках.

Чем отличаются и что лучше

Если препараты имеют практически одинаковый состав, то что лучше выбрать: Тобрисс или Тобрекс?

Итак, основное отличие – это возможность использования Тобрисса уже с 2-месячного возраста. На практике этот препарат используют практически с рождения.

Второе отличие – это стоимость. Экономия (или финансовая выгода) – значимый фактор для большинства пациентов. Цена флакона объёмом 5 мл лекарства Тобрисс – около 160 рублей. Тобрекс же обойдётся чуть дороже – около 210 рублей за флакон той же ёмкостью 5 мл. Связано это с локализацией производственного процесса (Индия и Бельгия).

Получается, что при прочих равных данных наиболее выгодным для пациента является лекарство Тобрисс.

Тобрисс или Тобрекс – этот вопрос не должен стоять перед пациентом. Самодеятельность в таком вопросе, как здоровье глаз, недопустима. Следует доверять врачу и полностью полагаться на его знания. Если пациент знаком с аналогами привычного лекарства, то он может уточнить о них у лечащего врача и только совместно с ним решить вопрос возможной замены аналогом. В противном случае самостоятельный подход может привести к появлению новых неприятных ощущений и усилению симптоматики.

Показания к применению препаратов

Оба этих препарата имеют одинаковые показания к применению. В основном это инфекционные заболевания тканей глаз:

  • кератит;
  • конъюнктивит;
  • иридоциклит;
  • блефарит;
  • дакриоцистит;
  • мейбомит (ячмень).

Также использование препаратов может быть оправдано для профилактики воспалений после оперативного вмешательства на глаза.

Как использовать

Несмотря на схожесть состава, производители указывают разную схему лечения заболеваний. Так, в инструкции к Тобрексу указано, что его необходимо закапывать в глаза каждые 4 часа (разовая дозировка – 1–2 капли). При тяжёлом течении инфекции процедуру можно проводить чаще – через каждые 1–2 часа. По мере снижения неприятных проявлений заболевания частоту закапываний также нужно снизить.

Тобрисс же необходимо закапывать по одной капле дважды в день (при тяжёлом состоянии – четыре раза в день в течение 1 суток, на следующий день вернуться к привычной схеме).

Сама процедура крайне проста. Необходимо оттянуть внутренний угол глаза (нижнего века) и в образовавшийся карман закапать лечебный раствор. Носик капельницы при этом не должен касаться больного глаза! Самостоятельно такую процедуру лучше выполнять перед зеркалом.

Если пациенту прописаны иные терапевтические средства в глаза, то необходимо соблюдать временной интервал между закапываниями минимум в полчаса. Это позволит компонентам препаратов впитаться в ткани глаза, а значит, лечение будет эффективным.

Даже если у человека имеются признаки инфекции только в одном глазу, процедуру закапывания проводят для обоих глаз.

Противопоказания

Основным противопоказанием к использованию препаратов является повышенная чувствительность к их компонентам. С осторожностью необходимо применять женщинам в период беременности и лактации. Что касается юных пациентов, то данные в инструкциях по применению тут разнятся. Так, Тобрисс можно применять начиная с 2-месячного возраста, тогда как Тобрекс производитель рекомендует использовать пациентам старше 1 года.

Индийский производитель не рекомендует во время лечения Тобриссом пользоваться контактными линзами, а советует заменить их очками. Все дело в дополнительном компоненте – бензалкония хлориде, который производитель использует как консервант. Он способствует разрушению материала линзы, в результате чего образуется вещество, раздражающее слизистую глазного яблока и усиливающее дискомфорт в глазу.

Также необходимо исключить параллельное лечение составами на основе тетрациклина, фуросемида, цефотаксима, цефуроксима, цефепима, ванкомицина и некоторыми другими веществами, поскольку есть вероятность появления нейротоксического, нефротоксического или ототоксического эффекта.

Побочные действия

Производители обоих препаратов предупреждают о возможном появлении таких побочных эффектов:

  • отёчность век;
  • появление дискомфорта в глазу;
  • эффект «затуманивания»;
  • зуд, жжение;
  • слезотечение;
  • ощущение инородного тела в глазу.

В целом, побочные действия можно описать как типичные проявления аллергического характера.

При превышении рекомендуемой дозы возможно появление побочных эффектов, однако к существенному улучшению состояния глаз это не приведёт. В этом случае рекомендуется просто промыть глаза теплой водой.

Длительное использование средств с тобрамицином может привести к снижению чувствительности микроорганизмов и присоединении с последующей активизацией грибковой инфекции. В этом случае будет наблюдаться отсутствие значимого терапевтического эффекта. Лечение данным препаратом следует прекратить.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector